Каскадный · [ Стандарт ] · Линейный+ Петиция За возобновление поставок Пентаксима

Стало известно куда пропали Пентаксим, Инфанрикс Гекса и прочие Хибериксы
http://www.rbc.ru/business/29/01/2016/56aa...a79475d159f2447

Крупные международные фармпроизводители Sanofi и GlaxoSmithKline заявили о проблемах с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией и их возможном дефиците в 2016 году
Перебои с вакцинами

О серьезных проблемах с поставкой на российский рынок «Пентаксима» — вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для детей — генеральный директор «Санофи Пастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) Тибо Кроснье-Леконт написал в письме от 22 января 2016 года, направленном российским педиатрам и фармпоставщикам. РБК удалось ознакомиться с копией письма, Кроснье-Леконт через пресс-службу подтвердил его подлинность.

В письме компания уведомляет получателей, что поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Представитель «Санофи Пастер» Виктория Еремина уточнила РБК, что проблемы с сертификацией затронули не только «Пентаксим», но и еще четыре вакцины, которые производит компания, в частности «Акт Хиб» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой. Совокупно партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тыс. человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, подсчитали в «Санофи Пастер».

Аналогичная ситуация сложилась и с продукцией компании GSK, в первую очередь с партией вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакциной «Хиберикс» от инфекций, вызванных гемофильной палочкой. «Завершения сертификации и разрешения на реализацию вакцины мы ожидали в конце 2015 года или первых числах 2016 года. К сожалению, пока процесс сертификации не завершен, — заявил РБК официальный представитель «GSK Россия». — Ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов». Проблема носит комплексный характер и требует принятия безотлагательных мер по ее разрешению, отметил он.

Нехватку зарубежных комбинированных вакцин РБК подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров столицы. Вакцин нет, в частности, в детском Центре диагностики и лечения им. Н.А.Семашко, в Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского, в частном медицинском центре «СМ-Клиника». В департаменте здравоохранения Москвы в течение двух дней не ответили на запрос РБК.
Проблемы с сертификацией

Перебои с поставками зарубежных вакцин начались еще в начале 2015 года, об этом пишут родители на многочисленных интернет-форумах и в петиции на сайте Сhange.org, зарегистрированной в середине января 2016 года. Однако в 2015 году нехватка вакцин была связана в первую очередь с недостаточными поставками препаратов производителями, рассказали РБК два источника на фармрынке. По данным RNC Pharma, совокупная выручка от продаж «Пентаксима» и «Инфанрикса» в России в 2015 году по сравнению с предыдущим годом сократилась в 2 раза, до 333,7 млн руб. Однако сейчас дефицит вызван исключительно действиями российских чиновников, утверждают собеседники РБК.

Представители Sanofi и GSK пояснили, что все последние годы их вакцины проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), который подведомствен Минздраву. Но в ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки неожиданно приостановила лицензию учреждения. Как пояснили РБК в Росаккредитации, проверку было решено провести на основании обращения Следственного комитета (СКР), обнаружившего нарушения при выдаче сертификатов соответствия на вакцину «Превенар-13», которую производит международная фармкомпания Pfizer. Директор подразделения «Вакцины» Pfizer в России Антон Пронин сообщил РБК, что в связи с проверками в НЦЭСМП был отозван ряд сертификатов на вакцину «Превенар-13». Однако быстро были получены новые сертификаты в другом аккредитованном органе по сертификации — ООО «Формат качества». Связаться с этой компанией РБК в четверг вечером не удалось.

Без лицензии НЦЭСМП оставался не больше месяца — уже 7 декабря 2015 года ее вернули. Однако высокопоставленный источник в Минздраве рассказал РБК, что Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр, объясняет источник, попросили проводить полное тестирование, то есть «расширить область аккредитации». Изменение процедуры потребовало закупки нового оборудования. Необходимое оборудование было приобретено и сейчас устанавливается, сказали РБК в пресс-службе Минздрава, но сертифицировать продукцию научный центр все равно не может. Теперь он ждет от Росаккредитации расширения области аккредитации — подтверждающий это документ по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве.

Подробнее на РБК:
http://www.rbc.ru/business/29/01/2016/56aa...a79475d159f2447

Родители, давайте поддержим петицию за возобновление поставок Пентаксима и Инфанрикса и петицию за ускорение сертификации уже поступивших вакцин!

https://www.change.org/p/%D0%BC%D0%B8%D0%BD...%86%D0%B8%D0%BD

https://www.change.org/p/%D0%BC%D0%B8%D0%BD...%BA%D0%B4%D1%81

Подписала, актуально. АКДС прививаться не будем

Орган по сертификации федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее – Орган по сертификации) 14 марта 2016 года выпустил заключение о сертификации вакцины Пентаксим производства Санофи Пастер С.А., Франция.



Подтверждено качество всех серий вакцины, находившихся на сертификации. Сертификация Пентаксима состоялась с опережением запланированного изначально срока. Всего с января 2016 года по настоящее время Орган по сертификации выдал 62 сертификата на иммунобиологические лекарственные препараты.

Орган по сертификации федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (далее — Орган по сертификации) выпустил 15-16 марта 2016 года заключения о сертификации социально значимых вакцин Акт-Хиб и Пневмо 23 (производства Санофи Пастер С.А., Франция).



Все серии лекарственных средств, находившихся на сертификации, подтверждены на соответствие требованиям нормативной документации.



Работы выполнены по согласованному с производителями графику.



Ранее (14 марта 2016) с опережением запланированного изначально срока Орган по сертификации сертифицировал вакцину Пентаксим (производства Санофи Пастер С.А., Франция).



За период с января 2016 по настоящее время Орган по сертификации выдал 92 сертификата на иммунобиологические лекарственные препараты.



Выдача сертификата на общественно востребованный препарат Инфанрикс Гекса (производства ООО «Смиткляйн Бичем-Биомед», Россия) в связи с длительностью испытаний по оценке показателя качества «Специфическая активность» на животных планируется в первой половине апреля 2016 года.

подписала, хотела разместить в другом месте, ссылки на этом ресурсе всегда корявые получаются, хоть тресни

Так сейчас же просто-напросто собираются исключить вакцины из списка препаратов, обязательных к сертификации. Все эти установки новейшего оборудования- фарс чистой воды. Если бы у нас в России реально старались как следует проверять всё, что из-за бугра к нам едет- у нас совсем по-другому все было. Народ был бы и поздоровее, и поумнее.

Тогда обязательно имеет смысл подписать еще и эту петицию:
Отмените обязательную дополнительную сертификацию иностранных лекарств
Исчезли ведь в россии далеко не только вакцины

И если уж на то пошло:
Требуем от Минздрава обязать больницы не препятствовать посещению близких в реанимации



Отредактировано: icyliquidsky в 28 мар 2016, 20:21

Подписалась!
Так же не можем сделать ребенку прививки.

Уже думаю, может в Беларусь поехать и там её сделать в платной клинике?

Исчезли ведь в россии далеко не только вакцины

вот уж точно,у нас новый процессор (внешняя часть системы кохлеарной имплантации) уже 3-ий год сертиифицируется весь мир пользуется, а мы даже купить не можем (за рубежом тоже, так как политика компании производителя такая, что купить можно только в стране, где оперировали)

так что сертификация в России сказочная

С 26 марта Пентаксим есть почти во всех медицинских центрах. Кое где уже успел закончиться. Оказывается многие не знали. Мы получили на днях с опозданием бесплатно третью прививку Пентаксима. Теперь ревакцинация через год.

Кто ждал, торопитесь!

Отредактировано: vilora в 15 апр 2016, 20:37